המילה "מעבדה" מכסה עולם שלם של עסקים שונים לחלוטין – ובצו רישוי העסקים הם מפוזרים על פני מספר פריטים נפרדים, לכל אחד דרישות משלו. חלקם טעונים רישוי, וחלקם פטורים לגמרי.
לפני שמתחילים בהליך, השאלה הראשונה היא לאיזו קטגוריה אתם שייכים. במדריך זה נמפה את התמונה כולה.
לא כל מעבדה טעונה רישוי
הסיווג נקבע לפי מה נבדק ולשם מה – לא לפי הציוד שבחדר
מפת פריטי הרישוי למעבדות
המעבדות מרוכזות בקבוצה 1 בצו – בריאות, רוקחות וקוסמטיקה, ומתחלקות כך:
פריט 1.5א'
בדיקות כימיות ומיקרוביולוגיות
מעבדה לבדיקות כימיות ומיקרוביולוגיות – למעט בדיקות בלא הרס ולמעט מעבדות הנכללות בפריטים 1.5ב' ו-1.6. זהו הפריט הרחב, וכאן נכנסות מרבית המעבדות הכימיות.
פריט 1.5ב'
דגימות בעלי חיים ומוצרים מן החי
מעבדה לבדיקת דגימות בעלי חיים ומוצרים מן החי. לפריט זה פורסם מפרט אחיד, כך שהדרישות ידועות מראש ואחידות בין הרשויות – יתרון משמעותי בהיערכות.
פריטים 1.6 ו-1.7
מעבדה רפואית ומעבדת שיניים
פריטים נפרדים עם דרישות משלהם. מעבדת שיניים טעונה רישוי רק מעל 300 מ"ר, כך שרוב המעבדות בענף זה פטורות.
שימו לב לניסוח של 1.5א': הוא מוגדר בשלילה – כל בדיקה כימית או מיקרוביולוגית שאינה נכללת ב-1.5ב' או ב-1.6. משמעות הדבר היא שהפריט רחב מאוד, ושמעבדות רבות שאינן חושבות על עצמן כ"מעבדה כימית" נופלות תחתיו.
מי פטור מרישוי עסק?
זו הנקודה שחוסכת הליך שלם למי שמכיר אותה. סוגי המעבדות הבאים פטורים מהליך הרישוי ואינם נדרשים להליכי רישוי מיוחדים:
✓מעבדות מחקר – לרבות במוסדות אקדמיים ובחברות
✓מעבדות בקרת איכות – הפועלות בתוך מפעל לצורכי המפעל עצמו
✓מעבדות הוראה – במוסדות חינוך והכשרה
✓מעבדות טיפות חלב
✓מרפאות שבהן רופא מבצע בדיקות ספציפיות למטופליו
✓מעבדות רפואיות בבתי חולים ובקופות חולים
⚠️ הגבול העדין: מעבדת בקרת איכות שמתחילה למכור שירות
מעבדת בקרת איכות הפועלת בתוך מפעל לצורכי המפעל פטורה. אבל ברגע שהיא מתחילה לבצע בדיקות עבור גורמים חיצוניים בתמורה – אופי הפעילות משתנה, והפטור עשוי שלא לחול עוד. זהו מהלך עסקי טבעי שמפעלים רבים עושים, בלי לדעת שהוא משנה את מעמדם הרגולטורי.
גורמי האישור והמסמכים
גורמי האישור משתנים לפי הפריט ולפי אופי הפעילות, אך התמונה הכללית כוללת:
תכנון ובנייה
התאמת הנכס לייעוד ובדיקת חריגות בנייה. ללא אישור זה לא ניתן לקבל רישיון, בכל פריט.
שירותי הכבאות
דרישות בטיחות אש הנגזרות מהחומרים המוחזקים, מהשטח ומהציוד. בחלק מהפריטים ניתן להסתפק בתצהיר.
משרד הבריאות
בהתאם לסוג הבדיקות ולמקור הדגימות. במעבדות לדגימות מן החי מצטרפים גם גורמים וטרינריים.
הגנת הסביבה
שפכים, פסולת מסוכנת ופליטות. במעבדות המחזיקות חומרים מסוכנים נדרש לעיתים גם היתר רעלים.
נגישות ותקופת הרישיון
דרישות הנגישות מדורגות לפי שטח: עד 100 מ"ר די בתצהיר; בין 100 ל-300 מ"ר נדרשת חוות דעת של מורשה נגישות שירות; ומעל 300 מ"ר נדרשת גם חוות דעת של מורשה נגישות מתו"ס.
לבעלי רישיונות ותיקים: רישיונות שניתנו בעבר לצמיתות קוצרו במסגרת עדכוני הצו, ורשויות שולחות לעסקים אלה רישיון חדש לתקופה קצובה. אם אתם מחזיקים ברישיון ישן ולא שמעתם מהרשות זמן רב – שווה לבדוק את מצב התוקף.
שאלות נפוצות
שאלה: מעבדת המחקר שלי צריכה רישיון עסק?
תשובה: מעבדות מחקר נמנות עם הסוגים הפטורים מהליך הרישוי. עם זאת, הפטור הוא מחוק רישוי עסקים בלבד – חובות התכנון והבנייה, בטיחות האש והחזקת חומרים מסוכנים ממשיכות לחול.
שאלה: אנחנו מעבדת בקרת איכות במפעל – ואנחנו גם בודקים ללקוחות חיצוניים
תשובה: זהו בדיוק המקרה הגבולי. פעילות עבור גורמים חיצוניים עשויה להוציא אתכם מגדר הפטור. מומלץ לבחון זאת לפני שמתחילים לשווק את השירות.
שאלה: מה זה "בדיקות בלא הרס" שמוחרגות מ-1.5א'?
תשובה: מדובר בשיטות בדיקה שאינן פוגעות בפריט הנבדק, המקובלות בבדיקות חומרים ומתכות. הצו מחריג אותן מפריט המעבדות הכימיות, ולכן הסיווג שלהן שונה.
שאלה: כמה זמן לוקח ההליך?
תשובה: המשתנה המרכזי הוא התאמת הנכס. מעבדה בנכס תעשייתי עם תשתיות מתאימות עוברת הליך מהיר משמעותית ממעבדה בנכס שדורש התאמות בשפכים, באוורור ובבטיחות אש.
ליווי מקצועי לרישוי מעבדות
משרד קלוד מומחים ברישוי עסקים מלווה מעבדות בכל שלבי ההליך – מבדיקת ההיתכנות של הנכס ואפיון פריט הרישוי המדויק, דרך הכנת התכניות, ועד לתיאום מול כלל גורמי האישור וקבלת הרישיון.
הערך המרכזי בשלב הראשון הוא דווקא הסיווג: מעבדה שאובחנה נכון מלכתחילה חוסכת הליך שגוי, דרישות מיותרות וסבבי תיקונים.